【临床试验招募】 迈华替尼片对晚期非小细胞肺癌的有效性和安全性研究

[临床实验新学生] 迈华替尼片对早期非小细胞肺癌的有效性和保障获得安全的做研究

华阴麦克匪特斯氏治疗学办法部|流出:2018-07-18 15:32:54     作者:华阴新信

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开局让棋法和配乐通知

 标示: 早期非小细胞肺癌
实验辣的课题: 迈华替尼片对早期非小细胞肺癌的有效性和保障获得安全的做研究
 实验专业标题问题: 迈华替尼片作为TKI一线避免EGFR突然下跌早期非小细胞肺癌的有效性和保障获得安全的的单果心、非随机、吐艳、IB期临床实验
份量规编号: HDHY-MHTN-Ⅰb-1702
临床请求验收数: 计划的不正当选择
 药物选派: 迈华替尼片
药物典型: 物质的化学组成药物

临床实验通知

 1、实验宾格的
首要宾格的是评价迈华替尼在EGFR突然下跌早期非小细胞肺癌受苦的人中作为TKI一线避免的有效性。
 2、试验设计(丹轩)
  份量搭配: 保障获得安全的和有效性
  实验阶段: 其它
  设计典型: 单臂实验
  作任意排列: 非作任意排列
  盲法: 吐艳
  实验搜索: 驯养的实验
 3、使服从通知
年纪   18岁(最小年纪) 80岁(最大年纪)
辨识性别   雄性的 女性
安康使服从   无
中选规范
1 祝福和签字知情的协议书;
2 年纪搜索从18到80(包孕国界值),辨识性别限度局限;
3 显微解剖学或细胞学证明的非小细胞肺癌,肿块分期从Ⅲb期到Ⅳ期。;
4 初次诊断结论后的少许工夫,有直言的记载的不经宣誓而庄严宣布和EGFR 与TKI易感知相互关系的EGFR突然下跌(包孕第19外显子缺点),外显子21突然下跌;
5 反正有一名受苦的人由于ReCIST。 推理1.1版规范断定被测变量的损害,长的直径反正为10。 mm,CT扫描厚度>5 mm,病灶直径最小为层厚的2倍;以防损害是淋巴腺,测反正15个短直径。 mm;或不被测变量但可评价的损害;
6 ECOG卫生力气评分0-1;
7 盘算幸存者期(>3个月);
8 血液病学标志根本常态。:中性粒细胞的绝对的大于或发展成为绝对的V。,血细胞≥ 100 x109/L,血红素≥ 90g/L;
9 肝机能根本常态。:总胆红素 ≤,ALT和AST 肝转变或肝转变受苦的人;
10 肾功用根本常态。:Creatinine不发展成为,肌酸酐重放之物率(>60) mL/min(采取Cockcroft-Gault办法);
11 凝块功用根本常态。:INR≤;
12 育龄期受苦的人(不管男男女女)祝福在签字知情的协议书后直至充分地一服做研究避免后30天打拍子避孕,(不限于):激素避孕、或身体的避孕、抑或禁欲)。孕前7天育龄妻妊娠实验阴性词;并且,雄性的受苦的人在开端做研究避免后到充分地一服做研究避免后90天打拍子不克不及停止生殖细胞奉。
消除规范
1 受苦的人运用EGFR TKI(拿 … 来说厄洛替尼吉非替尼盐酸埃克替尼)避免;
2 受苦的人在签字前14天内承受了大外科避免。、放射治疗学与化疗(注意力性放射治疗学除外)、免疫的避免(如PD-1或PDL-1的细胞免疫的治疗学)、倚靠抗癌治疗学(包孕网形成延缓的);
3 放映前两周陆续服用肾上腺甾类化合物激素避免两周由于者(相当于甾烷每日一次≥20 mg,激素一次替换见辩驳;
4 咽下困难受苦的人或做研究者以为可能性有吸取阻碍的行为或例子。;
5 受苦的人有倚靠原始的肿块。,除拥护者局面外: (1)治愈的庶生的细胞或皮肤鳞状细胞癌; (2)正常位置宫颈癌; (3)弊病受苦的人5年健康幸存者率;
6 脑转变瘤受苦的人,除拥护者局面外:(1)脑转变瘤最大直径以内2 cm。,无偏高地征兆。;(2)脑转变瘤已说服把持。,不乱4周由于。;
7 孕妇或哺乳期妻;
8 乙型肝炎病毒传染、丙型肝炎或HIV传染;
9 倚靠不成把持的并发症包孕,但不限于,传染性或倡议传染,精神呕吐,社会对顺序应性的限度局限;
10 做研究者以为不适宜的侍候本做研究。
目的群体变得越来越大   国际实验:40人
现实冠词数   登记签到人还没有填写这些通知。
 4、实验使成群
实验药
序号 选派 用法
1 迈华替尼片 片剂;度量衡标准20mg;内服,有朝一日一次,每回60mg,每42天一次避免时期。用药工夫:继续给药直到肿块通过进化进程发展或发生、亡故或无法信仰自在的毒性。中一次组。
2 迈华替尼片 片剂;度量衡标准20mg;内服,有朝一日一次,每回80mg,每42天一次避免时期。用药工夫:继续给药直到肿块通过进化进程发展或发生、亡故或无法信仰自在的毒性。高一次组。
3 迈华替尼片 片剂;度量衡标准5mg和20mg;内服,有朝一日一次,每回45千分之一公分,每42天一次避免时期。用药工夫:继续给药直到肿块通过进化进程发展或发生、亡故或无法信仰自在的毒性。低一次组。
对照药
 5、起点标志
首要起点标志和评价工夫
序号 标志 评价工夫 起点选择
1 宾格的肿块松弛率(ORR) 每周评价,每42天是一体时期。 有效性标志
次级起点标志和评价工夫
序号 标志 评价工夫 起点选择
1 呕吐把持率(DCR)、渐进自在幸存者(PFS)、呕吐通过进化进程发展或发生工夫(TTP) 每周评价,每42天是一体时期。 有效性标志
2 不好地事变(AE)、极慢地不好地事变(SAEs)、医疗的、性命体征、临床分析室评价和阻挠避免事变价值。 每周评价,每42天是一体时期。 保障获得安全的标志
 6、通知获得安全调查所佣金(DMC):    无
 7、买通使服从损伤管保:   无

做研究者通知

分担者机构通知

序号 机构选派 首要做研究者 地区 省(州) 城市
1 浙江大学医林附设秒医务室 王凯 柴纳 浙江 杭州 

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